Strattera: Warnhinweis auf suizidales Verhalten bei Kindern mit ADHS angeordnet

Nach Beratung mit den Arzneimittelbehörden der EU wird die Zulassung des Arzneimittels Strattera mit sofortiger Wirkung geändert. In den Produktinformationen von Strattera muss darauf hingewiesen werden, dass durch dieses Arzneimittel suizidales Verhalten (z.B. Suizid- Gedanken, Suizid-Versuche) und aggressives oder feindseliges Verhalten in seltenen Fällen begünstigt oder ausgelöst werden kann. Kinder, die mit Strattera behandelt werden, sind sorgfältig daraufhin zu beobachten, ob sich ihr Verhalten hin zu Suizid-bezogenen Handlungen oder verstärkter Feindseligkeit verändert.

Strattera (Wirkstoff: Atomoxetin) ist in Deutschland im Dezember 2004 zur Behandlung von Kindern ab sechs Jahren mit so genanntem Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen worden. Das Arzneimittel soll nur im Rahmen eines Behandlungskonzeptes, das auch psychotherapeutische Maßnahmen einschließt, angewendet werden. In Deutschland sind bisher etwa 10.000 Kinder mit Strattera behandelt worden.

Die jetzige dringende Zulassungsänderung ist nach den Worten des Leiters des BfArM, Prof. Dr. Reinhard Kurth „nötig, weil nach Auswertung mehrerer neuester Untersuchungen die Zahl der Kinder, in denen solche Verhaltensänderungen aufgetreten sind, bei mit Atomoxetin behandelten Kindern höher war als in Vergleichsgruppen, in denen ein Scheinmedikament (Placebo) verabreicht wurde. Danach wird für die genannten Verhaltensänderungen der Kinder zwar von einer seltenen Nebenwirkung ausgegangen, deren Häufigkeit aber im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung etwa verdoppelt ist.” Vergleichbare Studien mit Erwachsenen haben keine Risikoerhöhung ergeben. Die neuen Informationen ergeben sich auch aus wenigen Einzelfallberichten, die in der EU registriert wurden. Das BfArM, so Kurth, „wird zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden die eingehende Sicherheitsbewertung von Atomoxetin fortsetzen”.

Den Eltern oder Betreuern von Kindern mit ADHS und Strattera-Behandlung empfiehlt das BfArM, die behandelnden Ärzte über solche Verhaltensänderungen rasch zu informieren und, wenn nötig, Rat zur weiteren Behandlung einzuholen.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte