Mit Schreiben vom 4.3.08 hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)  die Hersteller informiert, dass aus europäischer  Ebene ein Verfahren zur Überprüfung von Methylphenidat (Ritalin u.a.) eingeleitet wurde. Es heßt dort

… wir möchten Sie hiermit darüber informieren, dass mit Datum vom 14. Juni 2007 ein Verfahren
nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC wegen Berichten über z.T. schwere unerwünschte
Wirkungen der o.g. Arzneimittel (erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle) in Deutschland und im EU-Ausland vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingeleitet worden ist.

Hintergrund des Verfahrens ist die Notwendigkeit, einen europäischen Risk Management Plan zu
entwickeln und die Gebrauchs- und Fachinformationen der Arzneimittel bezüglich bestimmter
Sicherheitsinformation zu vereinheitlichen und an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand
anzupassen.

Die Europäische Kommision hat den CHMP gebeten, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC
ein Gutachten (opinion) abzugeben zu der Frage, ob die Zulassungen für Methylphenidat-haltige
Arzneimittel beibehalten, geändert, suspendiert oder zurück genommen werden sollen. 

(Quelle: BfArM Veröffentlichung vom 7.3.2008)

Die seit längerem schwelende Diskussion über das Risiko für kardiovaskuläre Risiken von Methylphenidat hat damit auch Europa erreicht. Allerdings sollte darauf hingewiesen werden, dass es hier sicher noch kein ganz einheitliches Bild gibt, und – bei sorgfältiger Diagnosestellung – wie immer eine Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen sollte.

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